KISA ÜRÜN BİLGİSİ

 

 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

 

SİMFLAT film tablet

                                                                                                                                                                     2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

 

Etkin madde:

Otilonyum bromür                 40 mg/tablet

Simetikon                               80 mg/tablet

 

Yardımcı maddeler: 

Laktoz granül                          192.50 mg/tablet

Lesitin(soya)                           0.3 mg/tablet

 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

 

3. FARMASÖTİK FORM        

 

Film tablet

Sarı renkli yuvarlak film tablet.

 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

 

İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür. Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.

 

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

 

Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.

Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

 

Uygulama şekli:

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SİMFLAT içeriğindeki otilonyum sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Simetikon ise fizyolojik olarak inerttir ve hiçbir toksisitesine rastlanmamıştır. Oral yolla uygulanışından sonra hiçbir değişime uğramadan dışkıyla ıtrah edilir. Bu sebeple, bu hastalarda SİMFLAT  için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SİMFLAT kullanımı önerilmemektedir.

 

Geriyatrik popülasyon: Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

 

4.3. Kontrendikasyonlar

 

·         İntestinal perforasyon ve kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

 

4.4.  Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

 

Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.

 

Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

 

Tedaviye rağmen şikayetlerde azalma olmuyor veya artıyorsa tedavinin tekrar değerlendirilmesi gerekir.

 

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 

 

SİMFLAT, lesitin (soya) içermektedir.  Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürün kullanılmamalıdır.

 

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

 

Simetikon

Levotiroksinin simetikon ile eşzamanlı kullanımı, bağlanma veya emiliminde azalma nedeni ile levotiroksinin etkilerini azaltabilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanım gerektiğinde her iki ilacın uygulanması arasında en az 4 saat olmalıdır.

 

Otilonyum Bromür

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

 

4.6.Gebelik ve laktasyon

 

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SİMFLAT içeriğindeki etken maddelerin sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda içeriğindeki etken maddeler ile ilgili bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

 

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

 

SİMFLAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

 

Laktasyon dönemi

SİMFLAT emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

 

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

 

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

 

İçeriğindeki etken maddelere ait araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

 

4.8. İstenmeyen etkiler

 

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.

 

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)

 

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı

 

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Farenjit, rinit

 

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Diyare, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, konstipasyon

 

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Ürtiker, deri döküntüsü

 

Terapötik dozlarda içerikte yer alan otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.

 

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;           e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

 

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

 

Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

 

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar

ATC Kodu: A03A

 

Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca+2 akışını değiştirebilir Ca2+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca2+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca2+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.

 

Simetikon aktive edilmis bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır; bu etki sayesinde mide-barsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.

 

5.2.  Farmakokinetik özellikler

 

Genel özellikler

Emilim

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra otilonyum bromürün son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimi göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.

 

Dağılım

Otilonyum bromürün kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

 

Biyotransformasyon

Otilonyum bromür’ün son derece düşük sistemik emilimi olup vücutta metabolize olmamaktadır.

Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.

 

Eliminasyon

Otilonyum bromür'ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.

Simetikon enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılmaktadır.

 

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Otilonyum sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.

Simetikon doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

 

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

 

Otilonyum bromür:

Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

 

Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

 

Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.

 

Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

 
Simetikon:

Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştır. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.

Üreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.

 

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

 

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

 

Kolloidal silikondioksit (300)

Silisifiye mikrokristalin selüloz (Prosolv SMCC 90)

Laktoz granül

Kolloidal silikondioksit  (200)

Magnezyum stearat

Kopovidon (Kollidon VA 64 Fine)

Kollidon CL

Opadry AMB Yellow 80W22002

 

Opadry AMB Yellow 80W22002 bileşimi: Lesitin, titanyum dioksit, Xantham gum, talk, sarı demir oksit, polivinil alkol

 

6.2. Geçimsizlikler

 

Bilinmemektedir.

 

6.3. Raf ömrü

 

24 ay

 

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

 

25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

 

Karton kutuda, alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda 30 film tablet.

 

 

 

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve

'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

7. RUHSAT SAHİBİ

 

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

 

8. RUHSAT NUMARASI

 

2014/181

 

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

 

İlk ruhsat tarihi:19.02.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

 

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ